India rechazó los permisos de ensayos de la fase 3 de la vacuna rusa

La vacuna rusa Sputnik-V / (Foto: Internet)

El comité de expertos del gobierno de India exigió que se realicen las pruebas de fase 2 porque a la fase continua le falta datos sobre su seguridad.

Después de una reunión, el Comité de Expertos del gobierno negó el permiso para los ensayos de fase 3 de la vacuna rusa Sputnik V. La autoridad farmacéutica pidió a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, compañía india asociada con el fondo ruso, que primero realice los ensayos de la fase 2 en el país.

El Comité de Expertos en la Materia indicó que los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de fase 1 y 2 en el extranjero son pequeños y que analiza las propuestas para los ensayos de fármacos.

En el mes de septiembre, el Fondo de Inversiones Directas de Rusia anunció que facilitaría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V a Dr. Reddy’s y colaboraría con la empresa para los ensayos clínicos más la distribución.

Pero el Comité de Expertos, tras su reunión, solicitó a Dr. Reddy’s que vuelva a presentar un protocolo para que pueda ser considerado y realizar primero los ensayos de fase 2, porque a la fase continua le falta datos sobre su seguridad.

Cabe señalar que en la India, actualmente, se reporta más de 690.000 casos de infectados y más de 10.000 muertos por COVID-19. Solo es superado por Estados Unidos.

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